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ISO9000是什麼? |
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ISO9000、ISO9001、ISO9002及ISO9003有什麼分別?
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推行ISO9000的好處
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ISO9001:1994條文說明及討論
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ISO9001:2000條文說明及討論
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ISO9000建立及認證過程
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有用網頁
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| ISO9000是什麼? |
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ISO,即國際標準組織(THE
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION),于一九四七年在倫敦成立,其主要宗旨是促進國際間合作,發展共同標準,其中ISO9000質量管理標準是最為人熟悉之一。
ISO9000系列標準是給與任何類型的企業按照而建立出質量體系的一套標準,經認證機構評審,合格後發給證書,證明企業的質量系統達到此國際標準的水平。
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| ISO9000、ISO9001、ISO9002及ISO9003有什麼分別? |
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ISO有很多各類型的標準文件,<質量管理系統>這系列標準的指導綱要剛好配號為9000,所以,一般人講ISO9000只是一個統稱,是指這套ISO質量管理系統標準系列。
對1994版,ISO9001、ISO9002及ISO9003是三個品保模式,這三個標準分別在于所需符合的條文數目不同,ISO9001有廿個要求,ISO9002少一個設計方面的要求,所以適合加工行業,而ISO9003則只有ISO9001內其中16個條文的全部或部份要求。
對2000版,則只有ISO9001一個品保模式,企業可合理地免除部份要求或認證範圍。 |
| 推行ISO9000的好處 |
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- 透過管理系統的運行,不斷改進產品質量。
- 在企業各階層建立『預防勝於治療』的態度,減少生產次品及工作出錯。
- 企業各階層職責更分明,避免推卸責任。
- 透過培訓令員工更明白質量及工作要求的重要。
- 透過獲取ISO標誌,加強企業質量形象。
- 企業更著重客戶要求。
- 向客戶證明企業巳發展出一個標準化、文件化的管理系統。
- 向客戶展示企業管理能力,增加企業在世界市場上的競爭力。
- 減少客戶對企業的查訪及審核。
- 減少客戶及商檢局對產品的檢驗。
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| ISO9001:1994條文說明 |
| ISO9001:1994共廿條要求,以下是各條文編號及其要求的簡介及討論:
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| 4.1 |
管理職責
要求:制定質量方針及目標。定明權責及提供足夠資源。指派管理代表。進行管理評審。
討論:質量方針是導向一個企業質量策略的方向,但內容是沒有規限,可以堂皇文章,亦可寥寥數字之口號。現時ISO9000並未規範方針與質量系統或策略之關連,造成眾多企業只視之為口號,四維張貼,全員背誦罷了。
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| 4.2 |
質量體系
要求:建立文件化質量系統以符合ISO要求,並有效執行之。
討論:質量系統的文件一般分手冊、程序、指引及記錄,至於質量計劃,只需在質量系統都不能滿足的質量要求出現時,才需編制。對於建造業,多需編寫質量計劃。
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| 4.3 |
合同評審
要求:確保在接納合同前有能力符合要求。
討論:對零售業來說,此條文會應用到市場調查、銷售計劃及銷售過程等運作方面,與製造業及建造業等不同。
對製造業來說,問題多在不能及時交貨,但只要事先通知客戶並作記錄,仍可符合要求的。 |
| 4.4 |
設計控制
要求:建立設計機制,確保"設計輸出"符合"設計輸入"的要求,並合符"使用要求"。
討論:設計控制條文可說是ISO9000內要求較多的其中一個條文,大多企業要推行及適應一段時間才能發揮此條文之功效。 |
| 4.5 |
文件和資料控制
要求:控制文件的審批、版次及分發工作。
討論:文件控制的精神在於確保使用正確文件,避免用錯文件所造成的錯失，所以,費神且易錯的文件控制工作是不可避免的。 |
| 4.6 |
採購
要求:確保採購資料足夠清楚。建立供應商認可及監察機制。
討論:供應商的質量好壞是對一問企業質量影響頗大,IQC作用只是一道關卡,認可新供應商及監察舊供應商的表現才是預防及積極的方法。
企業的協商能力是影響其採用那一種的認可及監察供應商機制,特別是小型企業大多不適宜採取複雜的方法,多因是人手不足、重視價格及對供應商影響力細等。
另外,無論大小企業,朋友關係的經營合作理念亦令此條文變得幫助不大。 |
| 4.7 |
客戶提供產品的控制
要求:對客戶提供的產品作出適當的維護、儲存及驗證。並當此等產品有何問題時,書面報告客戶。
討論:此條文目的是要求企業保障及維護其客戶提供產品的質量,條文的覆蓋範圍包括客戶物料、半成品等,但可不包括模夾具、生產及檢查設備等。 |
| 4.8 |
產品標識和可追溯性
要求:在生產、儲存及交付的各階段中,對物品作出標識。如需要,做到追溯要求。
討論:清楚標識以防誤用物品是一般企業都做到的。追溯性要求一般是從生產資料去追查生產及檢查記錄,亦可以是難度較大的,例如追查出曾由那一台機器生產、那一位檢查員檢查等。 |
| 4.9 |
工序控制
要求:編寫作業指導書。安排適宜的生產環境。監察及控制工序參數及產品特性。制定工藝準則。進行設備維修保養。需要時,對工序及設備進行認可。對不能檢查其效果的制程,由合資格人員操作並監察其工序參數。
討論:不論什麼行業,工作模式都是涉及人、機、物料、方法及環境等五個因素,減少此等因素的變化,可維持產品及服務質量的穩定性。
服務行業亦有工作參數可以控制的,例如服務時間、等候時間等。 |
| 4.10 |
檢驗和試驗
要求:控制檢驗及試驗活動,包括來料檢查、工序中檢查及最終檢查。
討論:服務行業亦可有檢查的,方法包括客戶調查、現場巡察及神秘顧客等,去做到監察質量的作用。 |
| 4.11 |
檢查、測量和試驗設備之控制
要求:對檢查、測量和試驗設備進行準確度校正,並能追溯至國家或國際標準。
討論:大部份企業在未推行ISO9000前都很少進行對測量設備的校正工作,特別是要追溯至國家或國際標準,其實,校正是絕對值得去做的,試想想,不準的測量儀器怎能確保檢查工作效果,怎能確保產品質量呢!
此條文基本只應用在直接檢查製品的設備上,至於顯示工序參數的設備,如啤塑機上的壓力錶,是可不校正的,事實亦難以拆出校正。當然一些對質量影響很大的工序參數監察器具亦可校正,如電鍍用的比重計,或絲印拉網的張力錶等。
一些人認為新購設備準確,所以不用校正,但ISO9000認證機構是不接受的,一方面是因設備多從貿易公司購來,該等公司未必能確保設備質量不變,另一方面是設備製造商的檢查亦未必能追溯至國家或國際標準。 |
| 4.12 |
檢驗和試驗狀態
要求:企業各活動的檢驗過程中,產品的檢查狀態需作出適當標識。
討論:適當的標識可避免誤用未檢、待處理及不合格物品,方法可以是標籤、標貼、告示及分區等。 |
| 4.13 |
不合格品的控制
要求:規定對不合格品作出處理的評審及權責,處理方法包括篩選、翻工及退貨等。
討論:此條文所指的不合格品包括來料、生產及檢查中發現的製品及退貨。此條文不難符合,但應配合糾正和預防措施應用,從而改善問題。 |
| 4.14 |
糾正和預防措施
要求:糾正和預防任何的不符合事項。
討論:此條文可說是對改善質量最有用的,但很多企業員工不會好好利用,大多不會主動尋找問題去作出預防,更將投訴或問題收起,以逃避現實或認證機構。
說到客戶投訴,一些質量人員亦會同時用作覆客,以致大作文章,不會說出真實原因,失去此條文的義意。在商業現實下會變通的企業,會有對內對外兩個模式。
特別提出,此條文是覆蓋企業運作的問題及系統符合性的問題,不僅只是產品質量問題。 |
| 4.15 |
搬運、儲存、包裝、防護和交付
要求:控制搬運、儲存、包裝、防護和交付產品及物料的方法。
討論:此條文均應用在物料、半製品及成品上,旨在確保不會因搬運、儲存、包裝、防護和交付等工作處理不佳而影響質量,合格品變成不合格品,前功盡廢。 |
| 4.16 |
質量記錄的控制
要求:控制質量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、儲存、保管和處理方法。
討論:質量記錄是反映系統執行的有效性,一些記錄保留的目的只是作審核之用,這是無可避免。
對于決定只會以電腦資料狀態存在的質量記錄,是需要符合此條文要求,例如,通知客戶延期交貨的E-MAIL。 |
| 4.17 |
內部質量審核
要求:企業自行對質量系統作出核審。
討論:認真的內審,會比認證機構的審核更深入,更能找出問題,所以,不應有應付的心態。
對于相關內審的糾正及預防措施,一些認證機構或考牌官都會將其視為內審過程的一部份,所以,將該糾正及預防措施完結,都需要獨立性。
(註:獨立性是指內審員與所審的活動要沒有直接關係,一般是指不可審核自己的部門。) |
| 4.18 |
培訓
要求:企業需認定培訓的需要,特別是對從事對質量有影響的人員。
討論:一些貿易公司或服務行業,未必有與業務很有關的培訓,或者不想花時間去將多變的在職培訓以文件化表現出來,所以,會以招聘員工的入職要求去符合此條文。 |
| 4.19 |
售後服務
要求:控制有關售後服務的實施、檢驗及報告並將其文件化。
討論:很多企業不會說沒有售後服務,一般企業會視處理客戶投訴或退換貨品為售後服務,但因認證機構定義合約性服務才是售後服務,再加上該兩項都有其它ISO條文控制,所以,大多企業都要將此條文定為不適用,並在質量手冊上寫明。 |
| 4.20 |
統計技術
要求:企業需認定應用統計的需要,再將其文件化並實施之。
討論:對很多行業來說,認證機構都不會接受沒有統計技術的,因簡單如數量的統計都是統計的一種,如不良率及客戶投訴數量等。
此條文應配合糾正和預防措施應用,從而作出改善。 |
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| ISO9001:2000條文說明及討論
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ISO9000是會定期改版的,基本應約五年一次,但上次八七年第一版後,到九四年才出第二版,第三版巳在二千年十二月十五日正式出版。
現時,ISO9001:2K只會有ISO9001,不會再分ISO9001、ISO9002及ISO9003了。
以下是ISO9001:2K各條文標題及其編號,討論內容是依據本公司2000版成功考核經驗、各主要認證機構培訓及內部指引而編寫的: |
| 4.
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質量管理體系 |
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4.1總要求
討論:此條款只是對整體要求作總結,但在備註上特別提出要對外判工序作出控制,應是針對如建造業等的行業,因此等行業的質量是非常受外判商影響,而製造業分面,應可如94版般處理。
4.2文件要求
4.2.1
總則
4.2.2
質量手冊
4.2.3
文件控制
4.2.4
質量記錄的控制
討論:大部份同94版,但可按不同企業的情況及需要而編寫多少文件,如建造業,可不寫工作指引,但檢查指引,應各行業都需編寫。
文件控制方法面要求所有受控文件都需識別修改。
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| 5. |
管理職責 |
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5.1管理承諾
討論:此段提及法規要求,是指與產品或服務相閞的法則,如電鍍業有關歐洲方面要求無鎳的法規,以及建造業有關職業安全的法規。
認證機構審核方面,會如ISO14000般,審核員會要求與高層管理會面,看來企業的最高管理層管理者不能再如94版般,可一無所知,置身事外。
5.2以顧客為中心
討論:對製造業及建造業,客戶要求大多均有白紙黑字,但服務業則要由企業本身主動決定、經客戶調查或參考同業領導者。
5.3質量方針
討論:一如ISO14000般作出指定要求,如不斷改善等。
5.4策劃
5.4.1質量目標
5.4.2質量管理體系
討論:如目標管理,有目標有方案,目標要量化的。
5.5
職責、權限和溝通
5.5.1職責及權限
5.5.2管理者代表
5.5.3內部溝通
討論:溝通方面,完善的企業都會有基本文件及表格等去令企業有效運作。
另外,按ISO9004上的要求，企業應建立上傳下達的建議及品質資訊交流，但一些考牌官則著重於運作以遇上問題或變更時的有效溝通方式。
5.6管理評審
5.6.1總則
5.6.2評審輸入
5.6.2評審輸出
討論:規定討論項目,並必須顯示在管理評審會上曾經分析及商議改善契機。
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| 6. |
資源管理 |
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6.1資源的提供
討論:此條款只說明需提供資源。
無特別需要針對此條款而作出行動,因在合同評審時巳要考慮資源。
6.2人力資源
6.2.1總則
6.2.2能力、培訓和意識
6.2.3基礎設施
6.2.4工作環境
討論:以入職要求及培訓等方式去制定各崗位的能力要求,九四版轉二千時需重新評估各現職人員之力能。
培訓方面新增要求評估培訓效果,若制定了培訓目的,則應評估是否達到目的,方法可複雜可簡單,按各企業之培訓資源而定。
基礎設施是指與為達到符合產品或服務要求的有閞設施,如工序要求防塵,則有關防塵設備均要作保養。
工作環境是指有閞於達到符合產品或服務要求,如建築合約要求職業安全及健康,則有關安全工作環境均要控制及維持。
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| 7. |
產品實現 |
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7.1產品實現過程的策劃
討論:企業要對制造產品或提供服務的過程作出計劃,一般以公司運作過程及/或必需的工作指引作為計劃。
7.2與顧客有關的過程
7.2.1與產品有關的要求的確定
7.2.2與產品有關的要求的評審
7.2.3顧客溝通
討論:如同94版的合同評審,但需注意合同及訂單以外的客戶要求及產品相關法規的要求,考牌官會要求取閱有關企業與客戶的書信來往,了解客戶的要求。
對顧客溝通,一般企業如常進行即可,不應針對此要求作出不必要的行動及記錄,相信亦難以推行,大部份企業的營業員巳非常繁忙,他們的時間及工作是企業命脈,不應花費太多時間在記錄上,亦違反ISO標準強調效率及效果。
此條文的精神在於滿足客戶所有合理及可做到的要求,關鍵在於怎樣掌握客戶要求,怎樣以管理系統令此等要求得到滿足甚至喜出望外,令客戶滿意。
7.3設計及/或開發
7.3.1設計及/或開發過程
7.3.2設計及/或開發輸入
7.3.3設計及/或開發輸出
7.3.4設計及/或開發評審
7.3.5設計及/或開發驗證
7.3.6設計及/或開發確認
7.3.7設計及/或開發更改控制
討論:如同94版。對製造業,一些企業雖未有產品設計,但模具設計及產品試產等均應在管理系統內控制,此等活動是對產品質量非常重要的,可參考此條文的要求作出管理。
另外，不同的認證機構對設計都有不同的定義，一些則很容易就視為設計，一些則較針對有否對提供的產品或活動有創新構思，如企業的活動是生產加工，設計怎樣生產就不會視為設計，因他們的最終產品不是幫人家設計生產工序而是最後生產出來的產品，只會在外觀上或功能上有所設計,都視為設計。
7.4採購
7.4.1採購過程
7.4.2採購訊息
7.4.3採購產品的驗證
討論:其實如同94版,其內容用詞上更合適各行業,如建造業。特別一提是因之前兩版的ISO9000都較針對製造業,亦令一些以ISO9000標準要求至上而不理行業特性的企業建立不健康的系統,弄虛作假,特別是工序中檢查。
7.5生產及服務提供
7.5.1生產及服務提供過程的控制
7.5.2生產和服務提供過程的確認
7.5.3標識及可追溯性
7.5.4顧客財產
7.5.5產品防護
討論:大部份同94版,但要注意包括交付至交付後的活動,如船務、退貨換貨及售後保養維修等;另外,顧客財產是包括客戶提供設備及物料、客戶產品資料(版權、知識財權)及服務業消費者的個人資料(私穩保護)等。
7.6監察和測量設備的控制
討論:同94版。
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| 8. |
測量、分析及改善 |
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8.1總則
討論:
8.2監察及測量
8.2.1顧客滿意
8.2.2內部審核
8.2.3過程的監察及測量
8.2.4產品的監察及測量
討論:
8.3不合格品的控制
討論:
8.4數據分析
討論:
8.5改善
8.5.1持續改進
8.5.2糾正措施
8.5.3預防措施
討論: |
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| ISO9000建立及認證過程 |
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- 現有系統檢討
- 文件化系統建立
- 培訓
- 認證申請
- 系統試行及糾正
- 系統推行
- 內部系統審核及糾正
- 認證機構初訪及糾正
- 認證機構審核及糾正
- 領取證書
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